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Nivolumab 和 Ipilimumab 的组合疗法已获 FDA 批准用于治疗转移性结直肠癌 FDA 已批准纳武单抗与伊匹单抗联合用于治疗患有 MSI-H/dMMR 转移性结直肠癌的成人和 12 岁及以上儿童患者的一线治疗。此外，FDA ···


Alpha Tau 获 FDA 批准对复发性胶质母细胞瘤患者开展试验 根据 Alpha Tau Medical Ltd. 的新闻稿，FDA 已批准一项 IDE 申请，用于在复发性胶质母细胞瘤中开展 Alpha DaRT 技术试点研究。预···


Paige PanCancer Detect 获得 FDA 多组织癌症检测认证 美国食品药品管理局（FDA）已授予Paige PanCancer Detect 突破性设备称号，这是一款人工智能辅助诊断应用程序，旨在帮助病理学家···


FDA 将 ALX2004 推进至 EGFR+ 实体瘤的 1 期试验 FDA 已批准 ALX2004 的 IND 申请，这是一种用于治疗EGFR表达实体瘤的潜在最佳和同类首创ADC。第 1 阶段试验计划评估 ALX2004 在表···


FDA 已接受审查 Ajovy（fremanezumab）的补充生物制品申请（sBLA） 美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查 fremanezumab-vfrm 的补充生物制品申请（sBLA），以将药物用途纳入预防体重至少 45 公···


FDA 预计将于 2025 年 5 月做出药品审批决定 处方药使用者付费法案（PDUFA）日期是指美国食品药品管理局（FDA）规定的审查新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）并最终决···


BIIB080 获 FDA 快速通道认证用于治疗阿尔茨海默病 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 BIIB080 快速通道资格，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。大脑中 tau 蛋白的异常积累与AD患者的···


Vanrafia 获 FDA 加速批准用于治疗免疫球蛋白 A 肾病 美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准 Vanrafia®（阿曲生坦），用于降低患有原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）且病情有快速进···


Uplizna 是目前首个也是唯一一个获得 FDA 批准的 IgG4 相关疾病治疗方法 美国食品药物管理局（FDA）批准Uplizna®（inebilizumab-cdon）用于治疗成年患者的免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）。IgG4-RD 的···


FDA 批准用于衣原体、淋病和滴虫病的非处方检测产品 美国食品药品管理局（FDA）已授予 Visby Medical 女性性健康测试的非处方（OTC）使用权的 De Novo 授权。这项开创性的测试可以可···


FDA 批准 Pluvicto 用于 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌化疗前的早期使用 美国食品药品管理局（FDA）扩大了Pluvicto®（镥Lu 177 vipivotide tetraxetan）的批准范围，除已接受过紫杉烷类化疗的患者外，还···


FDA 批准治疗血友病 A 或 B 的新型药物 Qfitlia（fitusiran） 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Qfitlia（fitusiran）用于常规预防，以预防或减少 12 岁及以上患有血友病 A 或血友病 B 的···

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